Arkisto huhti-kesäkuu 2010

23.6.2010 12.30

Terveydenhuollon laitteiden testaukset

Standardi SFS-EN 62353 määrittelee sähkökäyttöisille terveydenhuollon laitteille ja –järjestelmille ennen käyttöönottoa, korjauksen jälkeen ja määritellyin aikavälein suoritettavat mittaukset.

Toukokuussa julkaistiin suomenkielinen standardi SFS-EN 62353 ”Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Toistuva ja korjauksen jälkeinen testaus”. Kyseessä on käännös eurooppalaisesta standardista EN 62353:2008 ”Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (IEC 62353:2007)”.

Standardi SFS-EN 62353 määrittelee mittauksia ja vaatimuksia ME-LAITTEEN (sähkökäyttöinen terveydenhuollon laite ja tarvike) ja ME-JÄRJESTELMÄN (sähkökäyttöisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden järjestelmä) sähköturvallisuuden varmistamiselle ennen käyttöönottoa, toistuvan testauksen aikana (määritellyin aikavälein) ja korjauksen sekä tuotemuutoksien jälkeen.

SFS-EN 62353 on tarkoitettu seuraavien tahojen käyttöön:


• ME-LAITTEIDEN ja ME-JÄRJESTELMIEN valmistajat ja toimittajat
• Huoltohenkilökunta
• Vastuuorganisaatiot (taho, joka on vastuussa ME-LAITTEEN tai ME-JÄRJESTELMÄN käytöstä ja ylläpidosta)
• Mittaus- ja testauslaitteiden valmistajat

Standardissa kuvataan seuraavien mittausten suorittaminen:


• Suojamaadoituksen resistanssin mittaus
• Laitevuotovirran mittaus
• Liityntäosan vuotovirran mittaus
• Eristysresistanssin mittaus

Seuraavassa on lueteltu standardissa todettuja asioita:


• ME-LAITTEEN ja ME-JÄRJESTELMÄN valmistajan pitää määritellä määräaikaistarkastusta varten testausväli ja testauksen laajuus ja kertoa se laitteen mukana seuraavissa asiakirjoissa. Jos valmistaja ei ole määrittänyt tuotteelleen toistuvien testausten välisiä ajanjaksoja, niin standardin liitettä F voidaan käyttää apuna ajanjaksojen määrittämiseksi.
• Standardin mukaisten mittausmenetelmien soveltaminen on riippumaton siitä, minkä standardin IEC 60601-1 painoksen mukaiseksi ME-LAITE on suunniteltu.
• Testaus pitää määritellä suoritetun työn laajuuden ja valmistajan antamien soveltuvien ohjeiden (mittausasetukset ja -menetelmät) mukaan.
• Vastuullisen tahon, joka on koonnut järjestelmän, pitää määrittää ME-JÄRJESTELMILLE tarpeelliset mittausasetukset ja -menetelmät standardin IEC 60601-1-1 vaatimusten mukaisesti.
• Ennen käyttöönottoa tehtävien mittausten tuloksia pidetään ’vertailuarvoina’, jotka pitää dokumentoida yhdessä mittausmenetelmän kanssa tulevia mittauksia varten.
• Mittaustulokset ja -arvot, jotka on mitattu ME-JÄRJESTELMÄÄN tehtyjen muutosten jälkeen, pitää dokumentoida vertailuarvoiksi.
• Jos mittaustulosten arvot ovat 90 % ja 100 % välillä annetusta hyväksymisrajasta, niin aikaisemmat mittausarvot (vertailuarvot) pitää ottaa huomioon ME-LAITTEEN tai ME-JÄRJESTELMÄN sähköturvallisuutta arvioitaessa.

Standardi sisältää esimerkin testauspöytäkirjalomakkeesta, joka soveltuu testaustulosten dokumentoimiseen.

Standardi SFS-EN 62353 on julkaistu kaksikielisenä (fi/en) painoksena. Siinä on 94 sivua ja sen hinta on 71,85 € (alv 0 %). Julkaisua myy Suomen Standardisoimisliitto SFS ry, puh. 09 1499 3353, sähköposti sales(at)sfs.fi tai verkkokauppa sales.sfs.fi.


Palaa otsikoihin



Tämä sivusto käyttää evästeitä sivuston käyttöä koskevien tietojen keräämiseksi. Kun käytät tätä sivustoa, hyväksyt evästeiden käytön.
Sulje

Evästekäytännöt

Tätä sivustoa käyttämällä hyväksyt, että voimme asettaa evästeitä tietokoneellesi tai mobiililaitteeseesi.

1. Mitä evästeet ovat?

Evästeet ovat pieniä datatiedostoja, jotka siirtyvät tietokoneellesi, kun otat yhteyden johonkin verkkosivustoon. Evästeet tallentuvat selaimen käyttämien tiedostojen yhteyteen.

Lisätietoa evästeistä saat sivulta www.aboutcookies.org.

2. Miksi evästeitä käytetään?

Evästeet tunnistavat tietokoneesi, kun tulet sivustolle uudelleen. Ne muistavat myös sivustolla aikaisemmin tekemäsi valinnat ja parantavat siten sivuston käyttökokemusta. Evästeiden avulla pystyy esimerkiksi tunnistamaan käyttäjän laitteet sekä mukauttamaan mahdollisia mainoksia sivuilla sekä mahdollisissa muissa palveluissa.

3. Mitä evästeitä käytetään?

Jotkin evästeet ovat sivustomme teknisen toiminnan ja käytön vuoksi välttämättömiä. Nämä evästeet eivät kerää käyttäjästä tietoa, jota voitaisiin hyödyntää markkinoinnissa tai muistamaan käyttäjän valitsemia sivustoja.

Suorituskykyä mittaavat evästeemme keräävät tietoa siitä, miten käyttäjät käyttävät verkkosivujamme (esim. eniten käytetyt sivut, mahdolliset virheviestit). Nämä evästeet eivät kerää käyttäjistä tunnistettavia tietoja, vaan ne ovat anonyymejä ja niitä käytetään ainoastaan parantamaan nettisivujen toimivuutta.

Sivuilla olevat kolmansien osapuolten liitännäispalvelut (esim. mainokset, YouTube-videot, Google-tilastointi tai Facebook-liitännäiset) saattavat tallentaa käyttäjän tunnistamiseen käytettävää tietoa, mihin emme valitettavasti voi vaikuttaa. Jos haluat estää niitä seuraamasta liikkumistasi verkossa, voit kytkeä ns. kolmannen osapuolen evästeet pois käytöstä selaimesi asetuksista. Ohjeet löydät selaimesi ohjesivuilta.

Sivuillamme saattaa olla myös painikkeita, jotka helpottavat sisällön jakamista eri verkkoviestintäympäristöihin ja sosiaaliseen mediaan. Jos käytät näitä painikkeita, valitsemaltasi palvelulta voidaan asettaa eväste päätelaitteellesi. Nämä evästeet eivät ole hallinnassamme. Lisätietoja kolmannen osapuolen evästeiden käytöstä saat kyseisen osapuolen verkkosivulta.

4. Evästeiden hallinta ja estäminen

Jos et halua vastaanottaa evästeitä, voit muuttaa Internet-selaimesi asetuksia niin, että saat ilmoituksen aina kun evästeitä ollaan lähettämässä tietokoneellesi. Vaihtoehtoisesti voit estää evästeiden käytön kokonaan. Evästeiden käyttöä voi rajoittaa tai sen voi estää Internet-selaimen kautta (katso tarkemmat tiedot selaimen ohjeista).

Jos estät evästeiden tallennuksen tai poistat ne käytöstä, jotkin verkkosivujemme toiminnoista eivät välttämättä toimi oikein.

Sulje