Uudet julkaisut
Terveydenhuollon laitteiden testaukset
23.06.2010 12:30
Standardi SFS-EN 62353 määrittelee sähkökäyttöisille terveydenhuollon laitteille ja –järjestelmille ennen käyttöönottoa, korjauksen jälkeen ja määritellyin aikavälein suoritettavat mittaukset.
Toukokuussa julkaistiin suomenkielinen standardi SFS-EN 62353 ”Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Toistuva ja korjauksen jälkeinen testaus”. Kyseessä on käännös eurooppalaisesta standardista EN 62353:2008 ”Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (IEC 62353:2007)”.
Standardi SFS-EN 62353 määrittelee mittauksia ja vaatimuksia ME-LAITTEEN (sähkökäyttöinen terveydenhuollon laite ja tarvike) ja ME-JÄRJESTELMÄN (sähkökäyttöisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden järjestelmä) sähköturvallisuuden varmistamiselle ennen käyttöönottoa, toistuvan testauksen aikana (määritellyin aikavälein) ja korjauksen sekä tuotemuutoksien jälkeen.
SFS-EN 62353 on tarkoitettu seuraavien tahojen käyttöön:
• ME-LAITTEIDEN ja ME-JÄRJESTELMIEN valmistajat ja toimittajat
• Huoltohenkilökunta
• Vastuuorganisaatiot (taho, joka on vastuussa ME-LAITTEEN tai ME-JÄRJESTELMÄN käytöstä ja ylläpidosta)
• Mittaus- ja testauslaitteiden valmistajat
Standardissa kuvataan seuraavien mittausten suorittaminen:
• Suojamaadoituksen resistanssin mittaus
• Laitevuotovirran mittaus
• Liityntäosan vuotovirran mittaus
• Eristysresistanssin mittaus
Seuraavassa on lueteltu standardissa todettuja asioita:
• ME-LAITTEEN ja ME-JÄRJESTELMÄN valmistajan pitää määritellä määräaikaistarkastusta varten testausväli ja testauksen laajuus ja kertoa se laitteen mukana seuraavissa asiakirjoissa. Jos valmistaja ei ole määrittänyt tuotteelleen toistuvien testausten välisiä ajanjaksoja, niin standardin liitettä F voidaan käyttää apuna ajanjaksojen määrittämiseksi.
• Standardin mukaisten mittausmenetelmien soveltaminen on riippumaton siitä, minkä standardin IEC 60601-1 painoksen mukaiseksi ME-LAITE on suunniteltu.
• Testaus pitää määritellä suoritetun työn laajuuden ja valmistajan antamien soveltuvien ohjeiden (mittausasetukset ja -menetelmät) mukaan.
• Vastuullisen tahon, joka on koonnut järjestelmän, pitää määrittää ME-JÄRJESTELMILLE tarpeelliset mittausasetukset ja -menetelmät standardin IEC 60601-1-1 vaatimusten mukaisesti.
• Ennen käyttöönottoa tehtävien mittausten tuloksia pidetään ’vertailuarvoina’, jotka pitää dokumentoida yhdessä mittausmenetelmän kanssa tulevia mittauksia varten.
• Mittaustulokset ja -arvot, jotka on mitattu ME-JÄRJESTELMÄÄN tehtyjen muutosten jälkeen, pitää dokumentoida vertailuarvoiksi.
• Jos mittaustulosten arvot ovat 90 % ja 100 % välillä annetusta hyväksymisrajasta, niin aikaisemmat mittausarvot (vertailuarvot) pitää ottaa huomioon ME-LAITTEEN tai ME-JÄRJESTELMÄN sähköturvallisuutta arvioitaessa.
Standardi sisältää esimerkin testauspöytäkirjalomakkeesta, joka soveltuu testaustulosten dokumentoimiseen.
Standardi SFS-EN 62353 on julkaistu kaksikielisenä (fi/en) painoksena. Siinä on 94 sivua ja sen hinta on 71,85 € (alv 0 %). Julkaisua myy Suomen Standardisoimisliitto SFS ry, puh. 09 1499 3353, sähköposti sales(at)sfs.fi tai verkkokauppa sales.sfs.fi.